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富康集團(tuán)富馬酸伏諾拉生獲上市批準(zhǔn)
[發(fā)布時(shí)間:2025/05/16]

富康集團(tuán)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸伏諾拉生《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

富馬酸伏諾拉生主要用于治療反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等。隨著生活方式、生活環(huán)境的改變及人口老齡化進(jìn)程加速,消化系統(tǒng)疾病患病率近年來呈逐漸上升趨勢(shì)。反流性食管炎是一種常見的消化系統(tǒng)慢性、進(jìn)展性疾病,在中國(guó)普通人群中的患病率高達(dá)6.4%,其病因是胃內(nèi)容物反流到食管及以上所引起的反流和/或燒心,同時(shí)存在食管黏膜的糜爛,嚴(yán)重影響患者生活和睡眠質(zhì)量。

富馬酸伏諾拉生具有起效更快(首劑全效,富馬酸伏諾拉生的半衰期約5.7~8.8小時(shí),服藥2小時(shí)即可達(dá)到血藥峰值濃度,4小時(shí)內(nèi)可將胃內(nèi)pH值提高到4.0以上,每日服用1次可達(dá)到快速、持續(xù)的抑酸效果。)、抑酸效果更持久、夜間抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高等優(yōu)勢(shì)。

 

 

 
化學(xué)原料藥名稱:富馬酸伏諾拉生
英文名:Vonoprazan Fumarate
登記號(hào):Y20220000695
申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

生產(chǎn)企業(yè):壽光富康制藥有限公司







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